美國(guó)對(duì)于企業(yè)出口的產(chǎn)品有強(qiáng)制性的要求，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品完成FDA注冊(cè)，才可以出口到美國(guó)，尤其是針對(duì)一些小的，由于的法律法規(guī)不如美國(guó)規(guī)范，出口產(chǎn)品需要美國(guó)進(jìn)口商幫助完成產(chǎn)品的測(cè)試和認(rèn)證，F(xiàn)DA證書(shū)對(duì)企業(yè)有著深遠(yuǎn)的影響，F(xiàn)DA證書(shū)代表的不僅是企業(yè)有資格和權(quán)限將產(chǎn)品銷售到美國(guó)，還為企業(yè)登上國(guó)際舞臺(tái)，擴(kuò)大銷售市場(chǎng)做了準(zhǔn)備，有利于企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

FDA證書(shū)對(duì)出口企業(yè)的深遠(yuǎn)意義：
1.是企業(yè)樹(shù)立國(guó)際市場(chǎng)形象的基本和重要的條件
2.可提高進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和其它國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)
在取得美國(guó)的DMF登記號(hào)和通過(guò)FDA的認(rèn)證后, 產(chǎn)品不僅取得了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”, 而且由于FDA 在醫(yī)藥業(yè)的權(quán)威性為世界各國(guó)所承認(rèn)，它的認(rèn)證也等于是提高了進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)、特別是歐盟市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。
3.是產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平的重要標(biāo)志
由于FDA的權(quán)威影響，當(dāng)然，通過(guò)接受FDA認(rèn)證的過(guò)程，認(rèn)證企業(yè)在GMP的管理水平和產(chǎn)品本身的質(zhì)量水平方面確實(shí)會(huì)有極大的提高。因此，通過(guò)了FDA地認(rèn)證，標(biāo)志著企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，也就是GMP的管理達(dá)到了相當(dāng)高的水平，有能力生產(chǎn)出可靠質(zhì)量的產(chǎn)品。
4.是企業(yè)運(yùn)作國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的有力支持
產(chǎn)品通過(guò)了FDA認(rèn)證，也會(huì)對(duì)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的運(yùn)作提供有力的支持。
5.打開(kāi)了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的大門

美國(guó)是世界上原料藥市場(chǎng)之一。這不僅因?yàn)槊绹?guó)本身?yè)碛?億多有極高醫(yī)療保健意識(shí)和需求的國(guó)民直接消費(fèi)，而且因?yàn)槊绹?guó)對(duì)低附加值而且易造成嚴(yán)重環(huán)境污染的原料藥生產(chǎn)有諸多限制, 它高度發(fā)達(dá)的制藥產(chǎn)業(yè)主要集中于高附加值的新特藥品及制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn), 然后又將制劑藥品大量出口到世界各地, 以賺取高額的利潤(rùn)。

出口企業(yè)只有獲得FDA證書(shū)，才算打開(kāi)了美國(guó)銷售市場(chǎng)的大門，企業(yè)的產(chǎn)品即使國(guó)人使用效果再好，如果不走出，將產(chǎn)品銷售到更多的，企業(yè)的產(chǎn)品永遠(yuǎn)都不可能踏上國(guó)際舞臺(tái)，貼上國(guó)際標(biāo)簽。企業(yè)能夠順利獲得FDA證書(shū)，也說(shuō)明了企業(yè)的運(yùn)行和管理機(jī)制都是良好的，通過(guò)美國(guó)市場(chǎng)的反饋企業(yè)也能分析出各國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品性能要求的差異，推動(dòng)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新。