美國(guó)是一個(gè)提倡民主的，美國(guó)科技發(fā)達(dá)，對(duì)于進(jìn)出口商品的檢測(cè)要求都非常嚴(yán)格，而且美國(guó)相關(guān)部門(mén)對(duì)進(jìn)出口產(chǎn)品做了詳細(xì)的分類(lèi)，就拿需要進(jìn)行FDA注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品而言，美國(guó)根據(jù)FDA注冊(cè)要求的不同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了三項(xiàng)分類(lèi)，并規(guī)定了每一類(lèi)產(chǎn)品具體的FDA注冊(cè)步驟，三類(lèi)產(chǎn)品的FDA注冊(cè)具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)需要根據(jù)自己出口的具體商品種類(lèi)選擇對(duì)應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；

對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

美國(guó)要求進(jìn)口的所有產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，FDA認(rèn)證對(duì)出口美國(guó)的食品、藥品的注冊(cè)認(rèn)證，確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的這些產(chǎn)品質(zhì)量都是合格的，且原產(chǎn)地都是可追溯的，限度保障美國(guó)消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)我國(guó)企業(yè)來(lái)講，F(xiàn)DA注冊(cè)對(duì)企業(yè)既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)，企業(yè)要抓住每一次能夠踏上國(guó)際舞臺(tái)的機(jī)會(huì)，爭(zhēng)取讓每一個(gè)消費(fèi)者都能夠記住自己企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)可。