每個(gè)企業(yè)都想要將產(chǎn)品做大做強(qiáng)，讓產(chǎn)品走出，走向國(guó)際市場(chǎng)，讓每個(gè)用戶都為使用本企業(yè)的產(chǎn)品而感到驕傲，這是每一個(gè)企業(yè)的目標(biāo)和夢(mèng)想，不過(guò)并不是所有的產(chǎn)品出口的銷售都是一帆風(fēng)孝順的，想要打入美國(guó)市場(chǎng)，大家知道槍要打響的是什么嗎？是美國(guó)市場(chǎng)調(diào)研，而不是盲目的只想著出口事宜。如果調(diào)查結(jié)果表示企業(yè)產(chǎn)品出口有利可圖，企業(yè)可以考慮出口。很多企業(yè)都會(huì)選擇美國(guó)市場(chǎng)作為企業(yè)的銷售戰(zhàn)場(chǎng)，美國(guó)FDA認(rèn)證辦理正確的步驟是什么呢？

FDA認(rèn)證辦理正常的流程：
（1） 根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，摸清美國(guó)市場(chǎng)目前的銷售情況，對(duì)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)與走向做出正確的預(yù)測(cè)、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證品種。
（2）選擇好申請(qǐng)代理人（代理人）和代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交委托代理的證明書(shū)即委托書(shū)。
（3）編寫(xiě)申請(qǐng)文件，化學(xué)原料藥為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號(hào)和NDC登記號(hào)。
（4） FDA收到材料后將發(fā)函通知表示何時(shí)收到何產(chǎn)品的DMF材料，DMF分配號(hào)是多少，該產(chǎn)品由誰(shuí)供貨，由誰(shuí)代理、誰(shuí)經(jīng)營(yíng)，其次說(shuō)明根據(jù)NDA（新藥申請(qǐng)）程序，F(xiàn)DA將來(lái)檢查。
（5）工廠按GMP要求進(jìn)行廠房、設(shè)備和各項(xiàng)管理方面的準(zhǔn)備工作。其間，代理人和代理商可合作幾次預(yù)檢。
（6） FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對(duì)照DMF文件逐項(xiàng)對(duì)照，查后當(dāng)場(chǎng)寫(xiě)出書(shū)面意見(jiàn)并由檢查人員向FDA報(bào)告檢查結(jié)果。
（7） FDA審核批準(zhǔn)后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，通知該藥品已獲準(zhǔn)，可直接進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
（8） 每年通過(guò)代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，2--3年接受一次復(fù)查。

以上介紹的就是FDA認(rèn)證辦理的具體流程，很多企業(yè)對(duì)產(chǎn)品定位的方向都不準(zhǔn)確，企業(yè)的市場(chǎng)調(diào)研，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)可度和試用評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品未來(lái)的銷售有重要的影響。企業(yè)具備生產(chǎn)和研發(fā)的能力，但是后買(mǎi)單的是消費(fèi)者，產(chǎn)品的質(zhì)量過(guò)關(guān)是首要的，但是產(chǎn)品在消費(fèi)者手中的適用性也非常關(guān)鍵，大家只會(huì)購(gòu)買(mǎi)自己認(rèn)為有需求的產(chǎn)品，企業(yè)在FDA認(rèn)證辦理之前，先要在美國(guó)市場(chǎng)做產(chǎn)品調(diào)研，確保美國(guó)消費(fèi)者會(huì)接受和購(gòu)買(mǎi)，在做下一步的銷售計(jì)劃。