激光類產(chǎn)品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

FDA注冊對激光產(chǎn)品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、產(chǎn)品登記。  

三、測試標準。

四、產(chǎn)品報告(Product Reports)。

五、年度報告(Annual Reports);年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

六、測試紀錄。

七、相關(guān)紀錄。

八、警示標志規(guī)定。

激光產(chǎn)品FDA注冊申請資料：

1.申請表； 2.說明書（英文）； 3.標簽； 4.電路圖； 5.BOM表； 6.激光規(guī)格書； 7.激光通路圖； 8.品管流程圖； 9.樣品； 10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片； 11.生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡人資料； 12.IEC60825報告；

FDA注冊是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA則會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。如果您對激光類產(chǎn)品辦理FDA注冊有其他疑問或是辦理需求歡迎咨詢網(wǎng)站客服或撥打免費電話：4008 258 120