沒有太陽鏡FDA認(rèn)證，長了翅膀都沒用！

有部分人東西被卡在國外海關(guān)，才知道急，怎么才能拿到太陽鏡FDA認(rèn)證呢？

首先對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢測報告）

在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中太陽鏡FDA認(rèn)證所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA認(rèn)證機構(gòu)遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交太陽鏡FDA認(rèn)證的資料企業(yè)需留有 備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

申請流程：

企業(yè)登記

企業(yè)注冊申請表

太陽鏡FDA認(rèn)證確認(rèn)，發(fā)布企序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊

1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類)1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證書(復(fù)印件加蓋公司公章))《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章))FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。

辦理注冊

收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

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