在美國(guó)醫(yī)療認(rèn)證的器械種類有數(shù)千種之多，小到隱形眼鏡、醫(yī)用手套、手術(shù)刀、按摩器、心臟起搏器、體溫表、電熱墊、壓舌片、輪椅等，大到B超機(jī)、洗腎機(jī)、螺旋CT機(jī)等各種專業(yè)醫(yī)療器械。凡與醫(yī)療保健有關(guān)，而非藥品的產(chǎn)品皆屬醫(yī)療器械的范疇?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》201（h）節(jié)對(duì)“醫(yī)療器械”（Medical Device）的定義為：
“儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、裝置、植入物、體外用試劑，或其它相似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。所有這些：
—— 為《美國(guó)處方集》或《美國(guó)藥典》或它們的增補(bǔ)件中所認(rèn)可；
—— 預(yù)期用于人或動(dòng)物疾病或其它癥狀的診斷，或用于疾病的治療、緩減、處理或預(yù)防，或者—— 預(yù)期影響人體或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，但不通過體內(nèi)或體表的化學(xué)作用，不依賴代謝來達(dá)到其預(yù)期目標(biāo)”。
符合以上定義的產(chǎn)品都被看作醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品要在美國(guó)市場(chǎng)銷售就必須得到FDA認(rèn)可。根據(jù)以上定義，醫(yī)療器械作為維護(hù)健康的產(chǎn)品，不包括旨在通過在人體內(nèi)外的化學(xué)反應(yīng)或是新陳代謝治療疾病的產(chǎn)品；通過化學(xué)反應(yīng)或是新陳代謝發(fā)揮作用的產(chǎn)品是藥品。
監(jiān)管美國(guó)醫(yī)療認(rèn)證的器械機(jī)構(gòu)概況和職能
FDA醫(yī)療認(rèn)證器械監(jiān)督和管理的機(jī)構(gòu)包括美國(guó)商務(wù)部、FDA和美國(guó)醫(yī)療認(rèn)證衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會(huì)，三個(gè)部門在各自的職能范圍內(nèi)工作，互相配合。但是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》,醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu)是FDA。在監(jiān)管美國(guó)醫(yī)療認(rèn)證器械時(shí)，F(xiàn)DA也常與美國(guó)職業(yè)衛(wèi)生與安全署、美國(guó)海關(guān)及美國(guó)核能管理委員會(huì)等機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)合作。
FDA監(jiān)管醫(yī)療器械的法律法規(guī)
FDA對(duì)醫(yī)療認(rèn)證器械監(jiān)管的法律包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《公平包裝和標(biāo)識(shí)法》、《醫(yī)療器械安全性法規(guī)》、《醫(yī)療器械修正案》。
FDA醫(yī)療認(rèn)證企業(yè)注冊(cè)
企業(yè)注冊(cè)是指計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)需要向FDA進(jìn)行FDA認(rèn)證。
FDA醫(yī)療認(rèn)證產(chǎn)品登記
大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)在向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)的同時(shí)必須向FDA列出用于商業(yè)銷售及用于出口的產(chǎn)品，這個(gè)過程即為產(chǎn)品登記。值得注意的是，產(chǎn)品登記并不是FDA對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)。除非特許，否則醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)用于商業(yè)銷售前都需要辦理上市前清關(guān)。向FDA辦理產(chǎn)品登記不收取費(fèi)用。
溫馨提示：認(rèn)證與注冊(cè)和檢測(cè)相差是很大的。注冊(cè)有時(shí)只要提交產(chǎn)品和公司信息給FDA就可以了，有時(shí)需要提供檢測(cè)報(bào)告才能注冊(cè)。檢測(cè)只要找環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照FDA法規(guī)進(jìn)行測(cè)試就好了。給你提供便捷高效的服務(wù)！
