美國FDA認證申請步驟及注意事項是什么？美國FDA主要負責保證食品?；瘖y品。藥品。生物制劑。醫(yī)療器械和放射產(chǎn)品在美國國內(nèi)的安全。這是最早的聯(lián)邦機構(gòu)之一，主要負責保護消費者。

　　FDA認證公司介紹，F(xiàn)DA是FoodandDrugAdministration的縮寫。美國食品和藥物管理局有時也是FDA的代表。FDA是美國國會，專門負責食品和藥物管理的高度執(zhí)法機構(gòu)，同時也是一個監(jiān)督機構(gòu)，由諸如醫(yī)生。律師。微生物學家。化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人員組成，致力于保護衛(wèi)生控制，以促進和改善全國的健康。很多其他也在推動和監(jiān)督本國產(chǎn)品的安全性，尋求并接受FDA的幫助。

　　I類醫(yī)療設備FDA認證流程：申請企業(yè)注冊及產(chǎn)呂注冊。

　　II類醫(yī)療設備FDA認證流程：準備產(chǎn)品工藝資料。產(chǎn)品參數(shù)資料。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料。產(chǎn)品試驗數(shù)據(jù)--寫510K報告--提交FDA審核--獲得510K的認證--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--獲得產(chǎn)品注冊和工廠注冊。

　　FDA認證的分類。

　　所謂FDA認證，通常包括下列類型：

　　1.FDA對食品接觸物的測試。

　　2.FDA登記激光產(chǎn)品。

　　3.醫(yī)療設備FDA登記。

　　4.化妝品及日用品FDA測試報告。

　　5.食品。藥品。化妝品和日用品FDA登記。

　　FDA認證的食品。農(nóng)產(chǎn)品。海產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)是食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN），負責保證美國人的食品供應、清潔、新鮮和標識清晰。該中心監(jiān)管的糧食年進口額為2400億美元，其中150億是進口食品，該中心主要監(jiān)測的重點是：1.食品新鮮度；2.食品添加劑；3.食品生物毒素其他有害成分；4.海產(chǎn)品安全分析；5.食品標識；6.食品上市后的追蹤和警告。

　　FDA認證的一些問題。

　　1：哪個機構(gòu)頒發(fā)FDA認證？

　　FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品要經(jīng)過FDA的注冊，才能獲得注冊號，而FDA也會給申請人回復（由FDA署名），但是沒有FDA證書。

　　2:FDA是否需要指定的認證實驗室測試？

　　FDA是執(zhí)行機構(gòu)，而非服務機構(gòu)。假如某人說他們是FDA下屬的一個認證實驗室，那他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有公開的服務認證機構(gòu)，也沒有一個所謂的“指定實驗室”。FDA作為一項聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不能從事這樣的工作，既是裁判也是運動員。FDA僅對服務性檢驗實驗室的GMP質(zhì)量予以認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不向公眾“指定”，或者特定的一個或幾個。

　　3：FDA注冊需要一個美國代理嗎？

　　是的，在FDA登記時，中國申請者必須指定一位美國公民（公司/協(xié)會）作為其代理，該代理人負責美國境內(nèi)的流程服務，這是FDA和申請人聯(lián)系的媒介。

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