微粒過濾器CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及辦理機(jī)構(gòu)。微粒過濾器CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是EN 143:2000，以下是關(guān)于該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀以及CE認(rèn)證的流程：
EN 143:2000標(biāo)準(zhǔn)解讀
適用范圍：
該標(biāo)準(zhǔn)適用于作為非輔助呼吸保護(hù)裝置（RPD）的可更換組件的顆粒物過濾器。
不包括逃生設(shè)備和過濾面部件。
要求：
規(guī)定了顆粒物過濾器的設(shè)計(jì)、制造和性能的更低要求。
確保在佩戴時(shí)能夠有效地保護(hù)使用者免受顆粒物的吸入。
測試：
實(shí)驗(yàn)室測試用于評(píng)估過濾器是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求。
測試項(xiàng)目包括外觀檢查、連接部件、質(zhì)量、多重過濾元件、材料、包裝、機(jī)械強(qiáng)度、溫度處理、呼吸阻力、過濾效率、阻塞、標(biāo)識(shí)以及制造商提供的信息等。
標(biāo)記：
產(chǎn)品必須有清晰的標(biāo)記，指示其符合EN 143:2000標(biāo)準(zhǔn)。
提供必要的信息，如制造商信息、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)日期等。
分類：
過濾器根據(jù)其過濾效率被分類為P1、P2和P3三個(gè)等級(jí)。
P3提供更高的過濾效率。
CE認(rèn)證流程
1、確定認(rèn)證模式：
顆粒物過濾器作為呼吸保護(hù)裝置的一部分，屬于PPE個(gè)人防護(hù)設(shè)備。
根據(jù)歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE法規(guī)Regulation（EU）2016/425的要求，這類產(chǎn)品通常屬于PPE III類產(chǎn)品。
可采用的認(rèn)證模式是B+C2或者B+D。
2、Module B：EU形式檢查：
涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和質(zhì)量的全面評(píng)估。
包括對(duì)產(chǎn)品樣品的測試，以驗(yàn)證其是否符合相關(guān)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，如EN 143:2000。
3、Module C2或Module D：
Module C2：內(nèi)部生產(chǎn)控制+隨機(jī)間隔的監(jiān)督產(chǎn)品檢查。
在產(chǎn)品獲得型式檢驗(yàn)證書后，制造商需要確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
涉及定期的產(chǎn)品質(zhì)量控制和隨機(jī)抽檢。
4、Module D：生產(chǎn)過程的一致性保證。
制造商需要建立和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量管理體系。
確保生產(chǎn)過程中的每一步都能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、準(zhǔn)備技術(shù)文件：
包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、CE標(biāo)識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)流程表、生產(chǎn)質(zhì)量控制、DOC符合性聲明、IFU說明書、產(chǎn)品彩盒設(shè)計(jì)圖等。
6、完成認(rèn)證流程：
進(jìn)行EN歐標(biāo)的測試/檢測。
完成Module B型式檢驗(yàn)認(rèn)證。
進(jìn)行生產(chǎn)大貨的隨機(jī)抽檢（Module C2）或企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制（Module D）。
拿到Module B+Module C2或者M(jìn)odule B+Module D證書，即完成PPE III類認(rèn)證。
微粒過濾器的CE認(rèn)證需要遵循EN 143:2000標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過嚴(yán)格的認(rèn)證流程。
這些步驟確保了顆粒物過濾器在提供更高水平的保護(hù)方面符合歐盟的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)最終用戶的安全。
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