深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司(CTB)是專業(yè)、權(quán)威以及具有第三方公正地位的獨立檢驗機構(gòu)，在玩具CE認證、燈具CE認證、機械CE認證、手機CE認證、家電CE認證、無線通訊CE認證、醫(yī)療器械CE認證等產(chǎn)品認證與檢測服務(wù)領(lǐng)域已有多年的豐富經(jīng)驗，是集電磁兼容性測試、安全規(guī)格測試、化學(xué)檢測、玩具檢測、紡織品檢測、食品檢測、可靠性檢測、性能檢測及代客戶整改對策的實驗室。是業(yè)內(nèi)公認的性價比高的公司！

有源植入性醫(yī)療器械的CE認證按歐盟指令90/385/EEC的要求進行。該指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制執(zhí)行。  
所謂有源植入性醫(yī)療器械，是指任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。而有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 

有源植入醫(yī)療器械指令不適用于下列產(chǎn)品：(a) 第2001/83//EEC號指令覆蓋的藥品；  
(b) 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，以及與上述制品組合投放市場的器械； 
(c) 人體移植物，組織或細胞以及人體組織或細胞的組合或衍生制品；  
(d) 動物體移植物，組織或細胞，但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的器械不在此列。    

有源植入式醫(yī)療器械進行CE認證時的符合性評估，主要包括兩條主要的途徑： 
1）全面質(zhì)量管理體系評估途徑；  
2）EC型式試驗途徑，包括EC型式試驗+生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；及EC型式試驗+EC驗證兩種分支途徑;
有源植入醫(yī)療器械CE認證的重點在于：  
1.型式檢驗 2.產(chǎn)品設(shè)計檢驗 3.全面質(zhì)量體系評估 4.醫(yī)療器械臨床試驗  
5.其他專項要求（電氣安全，電磁兼容， 生物兼容性，產(chǎn)品壽命等）  

有源植入醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：
步驟1.分析該器械的特點，確定其屬于有源醫(yī)療器械指令范圍  
步驟2.選擇相應(yīng)的符合性評價程序  
步驟3.選擇一個公告機構(gòu)   
步驟4.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)   步驟5. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化  步驟6. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序  步驟7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

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