激光FDA注冊(cè)去哪里做比較好？激光FDA注冊(cè)好做嗎？激光FDA注冊(cè)需要提交哪些資料呢？
   激光FDA注冊(cè)時(shí)間、激光FDA注冊(cè)價(jià)格、激光FDA注冊(cè)資料都是什么情況？

一、激光類產(chǎn)品FDA認(rèn)證怎么申請(qǐng)-激光FDA認(rèn)證有哪些主要事項(xiàng)

      美國(guó)FDA(Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA)即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說(shuō)相當(dāng)于中國(guó)的藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局(有的刊物也稱6個(gè)中心)，一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。
 
二、釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹
   —激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品；(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品
 
多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。

FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。

 多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA認(rèn)證有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。
 
國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的類(class 1)。類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
 
1、自我符合宣示表；
  
2、產(chǎn)品登記；
  
3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；
  
4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)；
  
5、年度報(bào)告(Annual Reports)；
  
年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
 
6、測(cè)試紀(jì)錄；
  
7、相關(guān)紀(jì)錄；
  
8、警示標(biāo)志規(guī)定；
 
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