FDA認(rèn)證記錄和FDA報(bào)告總要求

任何生產(chǎn)、控制或銷售記錄，須依照本部分要求特別是與一批藥品有關(guān)的上述記錄，在該批藥品有效期滿后，保留一年以上。一些無(wú)有效期的非處方藥品，由于它們符合211?137

的標(biāo)準(zhǔn)，在該批藥品銷售后，保留三年。

（b） 

FDA報(bào)告全部成份，藥品容器、密封件及標(biāo)簽的記錄，在有效期滿后，保留一年以上。一些無(wú)有效期的非處方藥品，由于它們符合211?137規(guī)定的免除的標(biāo)準(zhǔn)，故從銷售后一批藥品計(jì)，上述記錄保留三年。

（c） 

FDA報(bào)告本部分要求的全部記錄或它們的復(fù)印品，應(yīng)便于在保存期內(nèi)對(duì)活性成份的復(fù)核檢驗(yàn)。因此，人微言

輕檢驗(yàn)的部分，這些記錄應(yīng)以光電復(fù)印或其他方法復(fù)制。直接從電子計(jì)算機(jī)或其它設(shè)備中提出的記錄，符合本段的要求。

（d） 

FDA報(bào)告本部分要求的記錄，可用原始記錄或復(fù)印件，如光電復(fù)印、縮微膠卷，應(yīng)適合閱讀器和光電復(fù)印設(shè)備的使用。

（e） 

FDA報(bào)告保留本部分所要求的文字記錄，其中的資料可用作評(píng)價(jià)至少一個(gè)年度每個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決定藥品的規(guī)格、生產(chǎn)或控制程序中需要屐的地方。制訂文字程序、遵循這些評(píng)價(jià)，并包括下列條款：

（1）  每一批復(fù)查一次，是否批準(zhǔn)或拒收，與此有關(guān)的記錄。

（2）  投訴、撤銷、退回或報(bào)廢藥品的復(fù)查，按211?192對(duì)每個(gè)藥品進(jìn)行調(diào)查。

（f）  應(yīng)建立程序以保證企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任。如果他們沒(méi)注意或不知道上述的要求，以書面形式，將按211?198

211?204或211?208等條款實(shí)施的任何調(diào)查結(jié)果、任何撤銷、FDA發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告或與FDA通過(guò)的

GMP有關(guān)的，受規(guī)章限制的任何活動(dòng)等通知他們。

FDA報(bào)告211?182設(shè)備清潔和使用記錄

主要設(shè)備的清潔、維修（常規(guī)維修，如潤(rùn)滑、調(diào)整等除外）和使用文字記錄，包括在單獨(dú)的設(shè)備記錄內(nèi)。

此記錄列有日期、時(shí)間、產(chǎn)品和加工批號(hào)等內(nèi)容。若設(shè)備用于生產(chǎn)一種藥品，那么，不要求單獨(dú)設(shè)備記錄。

藥品批號(hào)（單批或整批）應(yīng)按號(hào)碼排列，且按號(hào)順生產(chǎn)。使用的設(shè)備，其清潔、維修和使用記錄是整批記

錄的一部分。實(shí)施和雙查清潔和維修的人員，填寫日期、簽名和填寫工作記錄。記錄同伯登記，按年月順序進(jìn)行。

  211?184成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽記錄

 這些記錄包括如下內(nèi)容：

  （a） 

FDA報(bào)告每批成份、藥品容器、密封件和標(biāo)簽的每一裝貨量的鑒別與數(shù)量，供應(yīng)商名稱；供應(yīng)商的批號(hào)（如知道）、按21?80指定的接收代碼、接收日期。主要生產(chǎn)商的名稱和地址，若有不同的供應(yīng)商，造表列出

（如知道）。

（b）  任何檢驗(yàn)結(jié)果（包括按211?82（a）211?84或211?122（a）的要求進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果）和從那 里得到的結(jié)論。

（c）  每個(gè)成份、藥品容器、密封件的單獨(dú)存貨記錄和每批使用的成份核對(duì)表（對(duì)各成份來(lái)說(shuō)）

此存貨記錄應(yīng)有使用各成份、藥品容器和密封件的各批（整批或小批）藥品的詳細(xì)測(cè)定資料。

（d）  按211?122（c）和211?130（c）制訂的規(guī)定，檢查或復(fù)查標(biāo)簽和貼標(biāo)簽所提供的文件。

（e）  拒收的成份、藥品容 器、密封件和標(biāo)簽的處理。

 211?186主要生產(chǎn)和控制的記錄

（a）  保障批與批間的一致性，制備各批藥品的主要生產(chǎn)和控制記錄（包括各批的量），

由一人填寫日期和簽名（全名、手簽）

。由另一個(gè)單獨(dú)核實(shí)，填寫日期和簽名。此主要生產(chǎn)和控制記錄的制備，由一文字程序加以說(shuō)明，并要遵循

以上就是FDA報(bào)告的詳細(xì)解釋，不明白的地方，可QQ聯(lián)系客服，或撥打電話咨詢。